Anvisa aprova novo marco regulatório para fitoterápicos e impulsiona biodiversidade brasileira

Nova norma da Anvisa simplifica registros de fitoterápicos, adaptando regras à biodiversidade brasileira e prometendo mais produtos naturais no mercado.

O que muda no registro de fitoterápicos?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (17 de dezembro de 2025), um novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos. Essa atualização racionaliza processos e abre portas para o desenvolvimento sustentável de produtos derivados da rica biodiversidade brasileira, que é a maior do mundo.

Até agora, as regras seguiam a lógica de medicamentos sintéticos, com controles de qualidade rígidos e padronizados. Mas fitoterápicos, feitos a partir de extratos vegetais, demandam abordagens diferentes. A nova norma inova ao diferenciar os requisitos técnicos com base no nível de conhecimento científico sobre cada planta. Para espécies onde a substância terapêutica é conhecida com exatidão, os testes são mais precisos. Já para plantas comprovadamente eficazes, mas sem identificação exata do composto ativo, os critérios se adaptam à realidade botânica.

Na prática, isso significa menos burocracia para indústrias que produzem e controlam extratos vegetais. Você, como consumidor, pode esperar mais opções de fitoterápicos no mercado futuramente – pense em chás, cápsulas ou pomadas baseados em plantas nativas, com garantia de qualidade.

Por que o Brasil precisa dessa mudança?

O Brasil tem apenas cerca de 350 fitoterápicos regularizados pela Anvisa, um número modesto comparado aos 3 mil do Reino Unido e 10 mil da Alemanha. A estimativa é que só 15% das espécies vegetais brasileiras foram estudadas para fins medicinais. Essa lacuna reflete normas antigas, criadas há mais de 10 anos, que desestimulavam a inovação.

A nova regra considera o "porquê" dessa disparidade: plantas não são como químicos sintéticos, produzidos em laboratório com composição exata. Elas variam conforme solo, clima e colheita. Ao adaptar os controles, a Anvisa fomenta o uso sustentável da biodiversidade, respondendo a uma demanda crescente por tratamentos naturais. Mas será que isso vai resolver o problema de acesso? Especialistas consultados na audiência pública acreditam que sim, desde que a pesquisa avance.

Detalhes da aprovação e normas complementares

O pacote aprovado inclui uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) principal, sobre registro e notificação, mais três Instruções Normativas (IN). Elas cobrem registro simplificado, avaliação de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos e restrições na composição desses medicamentos. Tudo será publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.

Essa revisão veio após consultas e audiências públicas, além de reuniões com pesquisadores e o setor industrial. Não é uma mudança isolada: alinha o Brasil às normas da Agência Europeia de Medicamentos, abrindo mercados internacionais para fabricantes nacionais.

Impactos para o mercado e a saúde pública

Para a indústria, o cenário é promissor. Empresas poderão explorar mais plantas nativas com agilidade, gerando empregos e inovação. No exterior, isso fortalece exportações – imagine fitoterápicos brasileiros competindo globalmente.

Para o consumidor comum, as implicações são diretas: mais produtos acessíveis e confiáveis, com foco em segurança. Mas e os riscos? A norma reforça testes contra contaminantes, como agrotóxicos, garantindo que o que chega à farmácia seja eficaz e seguro. Ainda assim, lembre-se: fitoterápicos complementam, não substituem, orientações médicas.

O futuro da biodiversidade medicinal no Brasil

Essa aprovação marca um passo ousado para valorizar o potencial fitoterápico do país. Com regras mais realistas, o Brasil pode saltar de líder em biodiversidade para referência em medicamentos naturais. Resta acompanhar a publicação oficial e os primeiros registros simplificados. Você usaria mais fitoterápicos se houvesse mais opções nacionais? Essa norma pode tornar isso realidade mais rápido.

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