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CIÊNCIA

Um longo caminho até a vacina contra o Coronavírus

Testes em milhares de pessoas já estão sendo feitos pelo mundo, mas existe todo um protocolo a seguir


Cientistas do mundo todo trabalham com rapidez para encontrar uma vacina capaz de imunizar boa parte da população do planeta /

No momento em que o nível de contágio do Coronavírus recua em todo o País, o que mais se perguntam os brasileiros é até quando vamos precisar usar as desconfortáveis máscaras, esfregar álcool gel nas mãos de hora em hora e nos mantermos impedidos de apertar mãos e nos abraçarmos. Para os especialistas da área da Saúde, essa nova realidade somente vai passar depois que tivermos uma vacina com produção e aplicação em larga escala. A boa notícia é que desde quando a Organização Mundial da Saúde classificou a COVID-19 como pandemia, cientistas do mundo todo se debruçaram em pesquisas para descobrir uma vacina contra o Coronavírus.

Nunca na história recente da humanidade, viu-se tantos países atrás do mesmo objetivo: a imunização em massa contra o vírus maligno. E se as pesquisas em curso confirmarem o sucesso que obtiveram até então, as vacinas contra a COVID-19 serão as mais rápidas já desenvolvidas pela ciência. Menos de um ano depois dos primeiros casos da doença na China, em dezembro de 2019, testes em milhares de humanos já estão sendo feitos pelo mundo, incluindo o Brasil, que participa de quatro pesquisas promissoras: a vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford, do Reino Unido; a das farmacêuticas Pfizer (Estados Unidos) e BioNTech (Alemanha); a vacina Coronavac, criada pela empresa chinesa Sinovac; e a unidade farmacêutica da empresa Johnson & Johnson, a última que teve testes clínicos autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na semana passada.

Se a boa notícia é a velocidade das pesquisas, a contrapartida são os protocolos que precisam ser seguidos até que a vacina possa ser aplicada em larga escala. As fórmulas passam por uma série de testes para verificar a segurança. Mesmo assim, muito trabalho ainda será necessário para garantir que as vacinas contra a COVID-19 sejam eficazes o suficiente para chegar aos postos de vacinação de todo o planeta.

A Agência Brasil, num trabalho do repórter Vinicius Lisboa - Repórter da Agência Brasil - Rio de Janeiro produziu um passo a passo do caminho entre o laboratório e a imunização.

Como funciona uma vacina

A ação de uma vacina pode ser explicada em poucas palavras: antecipar o contato do corpo com um microorganismo de forma segura, o que prepara nosso sistema imunológico para quando esse antígeno de fato tentar provocar uma infecção. Um corpo vacinado já tem anticorpos, sabe o caminho para produzi-los e, portanto, se defende mais rapidamente desse invasor.

O desenvolvimento de uma vacina nos dias atuais é um trabalho complexo de estabelecer a melhor maneira de expor o corpo, de forma segura, a esse contato antecipado. As vacinas precisam conter ao menos pedaços dos microorganismos, que sejam inofensivos o suficiente para serem seguros de injetar no corpo humano.

Mas, por outro lado, essas frações precisam ter as informações necessárias para que o corpo consiga trabalhar na produção de anticorpos e se preparar para a infecção.

O primeiro passo que os pesquisadores precisam dar nesse sentido é identificar uma parte do corpo do microorganismo, uma molécula, que provoque resposta do sistema imunológico ao entrar em contato com células humanas. Para essa investigação, os cientistas contam atualmente com uma ferramenta poderosa: o sequenciamento genético, que é um mapeamento de todas as informações de um organismo.

A velocidade com que o coronavírus SARS-CoV-2 foi sequenciado na China, ainda em janeiro, permitiu que pesquisadores identificassem a proteína S, que forma a coroa de espículas, pequenos espinhos, que dá nome ao novo coronavírus. Essa molécula é a estrutura que o vírus utiliza para invadir as células humanas, mas também provoca resposta das defesas do organismo.

Vacina da Oxford

A vacina pesquisada pela Universidade de Oxford, por exemplo, busca neutralizar a ação que o vírus faz a partir da proteína S, o que poderia impedir que ele invadisse uma célula e a utilizasse para se multiplicar. Para isso, a proteína foi clonada e inserida em um adenovírus de chimpanzé. Esse microorganismo, causador de resfriados simples, passa a ser utilizado como um vetor viral, um veículo para transportar a proteína S.

Os testes em desenvolvimento buscam confirmar que, quando esses adenovírus são inoculados em humanos, ocorre a resposta imunológica à proteína S. Se isso for verdade, ao entrar no corpo de uma pessoa vacinada, o coronavírus já encontraria o organismo preparado para reagir a essa forma de invasão. Também em testes clínicos no Brasil, a Johnson & Johnson utiliza adenovírus humanos em vez dos de chimpanzé. Outros projetos estudam a utilização do vírus influenza em vez do adenovírus.

Há ainda vacinas que já estão em testes em humanos e utilizam o próprio SARS-CoV-2 morto, como forma de provocar essa resposta imunológica. É o caso da vacina coronavac, desenvolvida pela Sinovac. Nesse caso, é chamada de vacina com o vírus inativado, técnica que é comum em outros produtos já disponíveis no sistema de saúde, como as vacinas contra a gripe e a raiva.

Testes em humanos

As propostas de vacinas consideradas mais viáveis passam por testes em laboratório, em que são observados os potenciais de estimular a produção de anticorpos em células expostas. Outro objetivo central é avaliar se o contato dessa formulação com o organismo produzirá efeitos adversos.

Nessa etapa da pesquisa, os cientistas utilizam testes in vitro e também em animais que têm uma resposta imunológica semelhante à dos seres humanos, como outros primatas. Além de observar a resposta provocada pelas vacinas, essa etapa busca garantias de que há segurança suficiente para iniciar testes em seres humanos.

O assessor científico sênior de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Akira Homma, explica que esses testes exigem laboratórios sofisticados, em que haja segurança para lidar com os antígenos. Quando os testes em laboratório comprovam que uma vacina é capaz de estimular a produção de anticorpos sem oferecer riscos ao organismo, começa a fase mais longa da pesquisa, que é a testagem em seres humanos, chamada de testes clínicos.

Homma acrescenta que esses testes são divididos em quatro fases. Na Fase 1 é demonstrada a segurança da vacina a partir de testes em um grupo reduzido de pessoas jovens e sadias. Já na Fase 2, os pesquisadores partem para um grupo com centenas de voluntários, incluindo integrantes das populações-alvo da vacinação, como crianças e idosos, se for o caso. Nessa fase, a pesquisa busca também definir a melhor dosagem da vacina para a produção das defesas do organismo.

Fase mais longa

A etapa mais longa do desenvolvimento de uma vacina costuma ser a Fase 3, em que a observação é ainda mais extensa, com milhares de voluntários. O objetivo dessa etapa, é verificar a eficácia da imunização, comparando um grupo de pessoas vacinadas com outro que recebeu doses de placebo. "Essa fase sempre é feita em regiões onde há maior incidência da doença que está sendo pesquisada. Por exemplo, a Fase 3 para a vacina de COVID-19 está sendo feita no Brasil porque o país tem grande incidência", diz o pesquisador Akira Homma.

A circulação da doença é importante porque o grupo vacinado e o grupo controle, que recebeu placebo, vão se expor à contaminação no seu dia a dia, para que, após um período, seja possível comparar se as pessoas vacinadas de fato ficaram protegidas. Quanto maior for a circulação da doença, menor é o período necessário de observação.

Os testes clínicos em curso no Brasil, como as vacinas de Oxford e a coronavac, estão na Fase 3. No caso da vacina chinesa, por exemplo, as doses serão aplicadas em 9 mil profissionais de saúde. Na Fase 1 de ensaios clínicos, houve apenas 144 voluntários, e, na Fase 2, 600. Os testes da coronavac no Brasil estão sob condução do Instituto Butantan.

Em entrevista à Agência Brasil, o diretor médico de Pesquisa Clínica do Instituto Butantan, Ricardo Palacios, contou que os testes de fases 1 e 2 tiveram resultados promissores na China, com mais de 90% dos voluntários que receberam as vacinas produzindo anticorpos capazes de neutralizar o coronavírus.

No caso da vacina Astrazeneca/Oxford, os testes estão sendo feitos pela Universidade Federal de São Paulo, com mil voluntários, e o Instituto D'or, que realiza os testes com 1,5 mil voluntários no Rio de Janeiro e mais 1,5 mil em Salvador. 

Agência Reguladoras

Depois da Fase 3 de testes clínicos, as vacinas já podem ser submetidas ao crivo definitivo das agências reguladoras, que acompanham todas as fases de testagem. No caso do Brasil, a aprovação é feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que vem adotando regras especiais para acelerar seus processos no que se refere à covid-19. A partir desse aceite, a vacina já pode ser incluída no Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, um dos maiores do mundo.

A preocupação da comunidade científica em relação à vacina anunciada pelo governo da Rússia se deve justamente ao fato de o registro ter ocorrido antes da realização dos testes de Fase 3. Além disso, pesquisadores de outras partes do mundo também não tiveram acesso aos resultados dos testes de Fases 1 e 2, que teriam comprovado a segurança da vacina em grupos menores.

Depois que o produto já foi registrado, há ainda uma Fase 4 de testes clínicos, chamada de farmacovigilância. Esses estudos são conduzidos quando o imunizante já está disponível para a população, e, entre seus objetivos, estão conferir quanto tempo a imunidade produzida permanece e se há reações raras que não foram observadas nos testes clínicos de Fase 3.

Fast track

Akira Homma afirma que a emergência global causada pela pandemia levou a uma série de estratégias para acelerar o desenvolvimento das vacinas, já que o percurso descrito acima pode durar mais de dez anos. "As várias etapas de desenvolvimento estão sendo sobrepostas, comprimidas ou desenvolvidas em paralelo, de tal forma que o estudo clinico de Fase 3, que leva quatro ou cinco anos, estão tentando obter em seis meses". Ele diz que resultados preliminares positivos na fase pré-clínica da pesquisa já têm sido suficientes para avançar para a fase clínica de testes. 

Brasil terá cerca de 100 milhões de doses


A confirmação da eficácia e segurança de uma vacina vai levar a uma procura enorme por doses, já que bilhões de pessoas estão expostas à pandemia. A produção e distribuição de bilhões de doses, no entanto, será um trabalho que também vai levar tempo e vai requerer recursos financeiros e plantas industriais preparadas.  

A professora da Universidade Federal de Goiás e integrante do Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE), da Organização Mundial da Saúde (OMS), Cristiana Toscano, explica que, além da forte incidência do vírus, o Brasil vem sendo escolhido para a realização de testes de Fase 3 por sua tradição na produção de vacinas com excelência.

O governo federal já fechou acordo com os desenvolvedores da vacina AstraZeneca/Oxford, que inclui receber mais de 30 milhões de doses até janeiro. Mais 70 milhões devem chegar ao país em março. O acerto prevê a transferência de tecnologia para a produção da vacina por Bio-Manguinhos. Da mesma forma, o acordo entre o Butantan e a Sinovac prevê a transferência da tecnologia para produzir a vacina no Brasil.

"É muito mais fácil você expandir uma tecnologia que já domina do que começar do zero", avalia Cristiana, que conta que as estruturas produtivas ao redor do mundo já estão sendo mobilizadas para produzir as vacinas mesmo antes de os testes comprovarem sua eficácia de forma definitiva.

"É uma decisão que tem que ser tomada sem certeza. É um investimento de risco que tem que ser feito agora. Não dá para esperar dezembro para começar a pensar em ampliar a escala de produção, porque só teríamos essa vacina no fim do ano que vem".

Além da produção, a disponibilização dessas vacinas está sendo discutida em fóruns internacionais, que buscam soluções para que países de menor renda tenham acesso a elas. Uma dessas iniciativas é a Covax, coordenada pela OMS, a aliança global por vacinas (Gavi) e a Coalizão para Inovações em Preparação para Epidemias (Cepi).

A Covax buscará investir no escalonamento da produção de um portfólio variado de vacinas, para minimizar os riscos e garantir que 20% da população global tenham acesso à vacinação contra a COVID-19. Os recursos do fundo partiriam de 70 países mais desenvolvidos, que buscam apoiar cerca de 90 países mais pobres que receberiam as vacinas.

"As empresas recebem um incentivo para investir no escalonamento da produção, sabendo que vão ter um mercado ampliado para o mundo inteiro", explica Cristiana, que prevê que o fundo deve necessitar de US$ 18 bilhões.

Estratégias de vacinação 

Os países também precisam se antecipar nas estratégias de vacinação, a fim de preparar os postos para receberem as vacinas e aplicar na população. Isso inclui o treinamento de profissionais, a formulação dos sistemas de informação sobre a aplicação das doses e a reserva de espaço para estocagem do produto.

No início deste mês, o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Correia, antecipou a deputados a estratégia de vacinação que vem sendo discutida pelo governo federal. Segundo Correia, foi feito o mesmo cálculo usado para a vacina contra influenza, que é de cerca de 100 milhões de doses. A vacinação deve priorizar o grupo de risco, que inclui idosos e pessoas com comorbidades, como cardiopatia e obesidade, além de profissionais de saúde.

Ainda de acordo com o secretário, o Ministério da Saúde já está preparando a aquisição de seringas, agulhas e o planejamento para a distribuição da vacina no país. Também está em curso o levantamento do pessoal disponível para aplicar a vacina e a capacidade da chamada "rede de frios", que são os equipamentos de estados e municípios em condições de estocar as doses nos 37 mil postos de vacinação do país.

Cristiana Toscano avalia que o Programa Nacional de Imunizações do Brasil é robusto e bastante capilarizado, mas, mesmo assim, precisará de ampliação em sua capacidade de transporte e armazenamento refrigerado para as vacinas de COVID-19.



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